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輝瑞宣布新冠疫苗最終有效率95% mRNA技術路線實現突破

2020年11月20日  05:00  21世紀經濟報道  房珊珊 

當地時間11月18日,德國生物新技術公司(BioNTech)和美國輝瑞制藥有限公司合作研發的新冠疫苗再度傳來好消息,三期臨床試驗最終數據顯示,其疫苗有效性達95%,且在65歲以上成年人中的有效率為94%以上。

當地時間11月18日,德國生物新技術公司(BioNTech)和美國輝瑞制藥有限公司合作研發的新冠疫苗再度傳來好消息,三期臨床試驗最終數據顯示,其疫苗有效性達95%,且在65歲以上成年人中的有效率為94%以上。此前,兩家公司于11月9日宣布,中期分析數據顯示疫苗有效性超過90%。

輝瑞決定,將在幾天內尋求美國食品藥品監督管理局(FDA)的緊急授權使用。如果緊急授權得到批準的話,有望年底開始銷售此款疫苗,并在一部分人群中進行注射。

此外,美國生物技術企業莫德納公司(Moderna)也于11月16日宣布,中期分析數據顯示,其疫苗有效性達到94.5%。

安全性和有效性是疫苗能否成功上市的兩大衡量標準,兩款疫苗有效性數據令人振奮的同時,安全性如何?疫苗在運輸、冷藏等層面的問題又該如何解決?21世紀經濟報道記者近日就上述問題采訪了斯坦福大學醫學院免疫學博士黃璜。

有效性和安全性數據都應關注

目前,各類媒體報道最多的、最為關注的莫過于輝瑞和BioNTech、莫德納(Moderna)所開發的疫苗有效性數據。兩款疫苗均需要注射兩次。

這些數據是怎么得來的?黃璜告訴21世紀經濟報道記者,無論是疫苗還是制藥的臨床試驗過程中,均由第三方專門機構負責數據管理、收集,不能由藥廠自己進行。因此,輝瑞上周公布的90%的有效性數據,以及莫德納本周公布的94.5%的有效性數據,屬于三期臨床數據的中期分析數據(Interim Analysis)。

輝瑞與BioNTech表示,在近4.4萬名成年志愿者參與的試驗中,有170名受試者感染了新冠病毒并出現至少一種癥狀,其中162人來自安慰劑組(即接種了安慰劑),8人來自疫苗組(即接種了疫苗)。而莫德納表示,在3萬名志愿者參與的試驗中,發現了95例新冠確診病例,其中5名來自疫苗組,90名來自安慰劑組。

輝瑞與莫德納都表示將繼續收集安全性追蹤和有效性數據。按照規定流程,兩家公司都會對數據全面分析,匯編成文檔后,向FDA尋求緊急授權使用。

輝瑞與BioNTech稱,已經根據FDA的要求,收集了約1.9萬名受試者為期兩個月的安全性數據,但目前仍在評估這些結果。而莫德納表示,當完成包含151例病例的最終分析以及兩個月的安全數據追蹤后,將把結果遞交監管部門。

嚴重病例、副作用、適用年齡段對比

那么,94.5%和95%兩個有效性數據應如何看待?是否意味著某款疫苗更為優秀?

首先,如何理解有效性數據?簡單來說,指的是接種疫苗后,感染新冠病毒的概率如何,從而判斷疫苗對人體的保護程度。以莫德納94.5%的有效性數字為例,其公布的數據是,在95名確診患者中,5名來自疫苗組,90名來自安慰劑組,這意味著注射疫苗后,感染新冠病毒的概率降到5%。

因此,黃璜指出,從本質來看,二者并沒有很大差異,并不能簡單說有效性95%的疫苗就強于94.5%疫苗。

其次,數據的判斷還需要“對稱性”。判斷一款疫苗是否有效,除了有效性的統計數據之外,還需要其他更進一步的指標,包括嚴重病例的數量、報告的副作用、適用的年齡段等。

嚴重病例的數量是判斷疫苗有沒有能力預防嚴重癥狀。從輝瑞與BioNTech的臨床試驗數據來看,170例確診病例中有10例嚴重病例(severe disease),其中9例在安慰劑組,1例在疫苗組;從莫德納的數據來看,95例確診病例中,有11例嚴重病例,均來自安慰劑組。

從副作用來看,莫德納的大多數不良事件等級為輕度或中度。第一次給藥后頻率大于或等于2%的3級事件(嚴重)包括注射部位疼痛(2.7%),第二次給藥后副作用包括疲勞(9.7%)、肌痛(8.9%)、關節痛(5.2%) 、頭痛(4.5%)、疼痛(4.1%)和注射部位出現紅斑/發紅(2.0%)。這些不良事件通常是短暫的。

輝瑞則在最新報告里表示,嚴重的副作用包括疲勞(3.8%)和頭痛(2%),老年人接種疫苗后報告的不良事件更少且更輕。在中期分析數據中,輝瑞并沒有報告相關副作用。

在適用的年齡段方面,輝瑞最新公布的數據顯示,41%的參與者年齡介于56至85歲之間,疫苗對65歲以上成年人的有效率為94%以上。而莫德納則指出,95名確診患者中包括15名65歲以上的老年人。

從上述副作用的程度來看,黃璜指出,目前并不需要擔心短期的安全性數據,因為對安全性的驗證屬于第二階段臨床實驗要完成的。但從長期來看,日后如果進行更大范圍的注射,安全性的監督需要持續觀察。

mRNA路線從“0”到“1”的突破

黃璜指出,一旦輝瑞和莫德納的疫苗被FDA批準上市,對于疫苗將來的發展有眾多積極的啟示。

首先,這類基于mRNA的疫苗路線,將被證實確實是有效的,這也是疫苗開發中最重要的啟示。黃璜認為,這是屬于從0到1的質的變化。此前,盡管美國有眾多生物企業在嘗試基于mRNA的疫苗,但多半停留在一期、二期臨床試驗階段,新冠疫情這一黑天鵝事件的暴發、加上政府從政策到資金的極力推動,加速了這一疫苗路線的前進速度。

例如,莫德納獲得了美國政府9.55億美元的資金用于開發其疫苗,后者還同意支付高達15.3億美元的價格購買疫苗。輝瑞則與美國簽署了價值近20億美元的供應協議。

其次,為其他疾病疫苗的研發提供了新的思路,因為其優勢也在這次疫情的疫苗開發中得以體現:第一,快速,這種路線最快的原因是只要知道分子序列即可;第二,成分相對簡單,相對安全。從本質上講,是誘導體內細胞制造一種類似于病毒中發現的蛋白質,觸發人體的免疫反應。第三,生產環節相對簡單,容易大規模批量生產。

這兩款疫苗在冷藏、存儲方面的限制又如何突破?例如,輝瑞疫苗需要儲存在-80℃的溫度中。莫德納的候選疫苗則可在正常的冰箱溫度(-20℃)下穩定六個月,解凍后可在冰箱中保存30天,也可以在室溫下保存12小時。

黃璜表示,這種極低溫度儲存在研究實驗室中很常見,而運輸用干冰即可?!袄碚撋鲜强梢越鉀Q的問題,只是需要看政府到底多大規模地調動資源去執行?!?/p>

輝瑞在其18日的聲明中特別提到:輝瑞公司對在全球分發疫苗有著豐富經驗,對專業知識和現有的冷鏈基礎設施充滿信心。

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